GTP實驗室建置指南｜細胞操作場所規劃、潔淨環境與設備配置
GTP 實驗室建置不是把一般實驗室改成無塵室，再放入生物安全櫃就完成。 真正需要整合的是細胞操作製程、空間分區、人流物流、潔淨環境、設備、空調機電與品質管理， 才能有效降低污染、交叉污染及操作混淆的風險。
尤其自 2026 年起，台灣再生醫療細胞操作已進入新的許可制度。 因此規劃 GTP 細胞操作場所時，除了工程建置，也需要同步考量後續操作、環境監控、品質管理及查核需求。
什麼是 GTP 實驗室？
GTP 是 Good Tissue Practice 的縮寫，中文為「人體細胞組織優良操作規範」。 其核心目的，是降低人體細胞組織物在操作、培養、處理、保存及相關作業過程中發生污染、交叉污染、混淆或其他可能影響品質與安全的風險。
一般市場上常把執行相關細胞操作的場所稱為「GTP 實驗室」， 但 GTP 並不是單純的一個潔淨室等級，也不是一套可以直接複製的實驗室格局。
常見錯誤觀念
- 做成無塵室就代表符合 GTP。
- 所有 GTP 實驗室都用同一個 ISO 等級。
- 壓差可以直接套用固定 Pa 數值。
- 設備全部買齊就代表建置完成。
正確規劃邏輯
- 先確認實際細胞操作製程。
- 辨識製程中的污染與交叉污染風險。
- 再決定空間、環境與設備需求。
- 讓硬體配置支援後續操作與品質管理。
不同細胞操作機構的製程、設備、操作規模及污染風險不同， 因此房間數量、空間大小、潔淨度、氣流、壓差與設備配置， 都應依個別場所需求及風險評估決定。
2026 年起，細胞操作進入新的許可制度
細胞操作許可
依現行再生醫療相關法規，執行細胞培養、處理或保存等細胞操作的機構， 應依適用規定辦理細胞操作許可。
因此現在規劃 GTP 細胞操作場所，除了工程建置， 也需要同步考慮後續文件、品質管理、實際操作及查核需求。
空間、空調、機電與設備只是細胞操作場所的一部分。 實際許可仍涉及 SOP、品質系統、人員訓練、製程、紀錄、環境監控及現場操作， 因此不能單純以硬體完工等同於「通過 GTP」。
GTP 實驗室建置前，先確認製程
GTP 實驗室不建議一開始就直接討論房間要隔幾間， 而是先確認「實際要做什麼操作」，再由製程反推空間。
GTP 實驗室空間分區怎麼規劃？
空間分區的目的不是房間越多越好，而是依製程辨識哪些活動可能互相影響， 再透過適當的空間或管理方式降低污染與交叉污染風險。
更衣／緩衝空間
作為人員進入操作區前的更衣及環境轉換空間。
物料準備區
處理物料、試劑、耗材準備及傳遞作業。
細胞操作室
執行實際細胞處理、培養或其他關鍵作業。
樣本／儲存區
依操作需求配置冷藏、冷凍或相關保存設備。
清潔消毒空間
依作業程序進行清潔、消毒及相關處理。
廢棄物暫存區
將使用後物品與廢棄物和潔淨物品適當區隔。
以上僅為可能涉及的功能區域，並不代表所有 GTP 場所都必須配置完全相同的房間。 實際是否需要獨立空間，仍應依製程、操作量、設備與污染風險評估。
GTP 人流與物流怎麼規劃？
細胞操作場所除了要思考「人怎麼走」，也必須同時檢查物料、 人體細胞組織物與廢棄物的移動方式。
真正目的在於降低污染與交叉污染。 實際採完全分流、空間區隔、時間區隔或其他控制方式， 應依製程、場所條件及污染風險評估決定。
潔淨度、氣流與壓差怎麼決定？
「GTP 實驗室到底要 ISO 幾級？」「壓差要多少 Pa？」 都是規劃初期常見問題，但如果實際製程尚未確認， 就直接套用固定潔淨等級或壓差數值並不精確。
潔淨環境至少要同時考慮這 6 項
較合理的規劃順序是： 製程 → 風險評估 → 關鍵操作 → 背景環境 → 空調與潔淨系統 → 驗證。
GTP 實驗室設備配置重點
設備規劃不只是「設備放得下」，還需要確認設備是否影響氣流、清潔、 操作動線、散熱及後續維修。
生物安全櫃 BSC
避免設於容易受門口、人員移動或送回風明顯干擾的位置。
培養設備
確認電力、散熱、氣體供應與維修條件。
冷藏冷凍設備
評估持續供電、備援、散熱與異常警報需求。
離心設備
考量設備尺寸、振動、操作及周邊清潔空間。
實驗桌／工作台
兼顧易清潔、設備配置、人員操作與動線需求。
機電需求
設備到場前先確認電力、給排水、氣體與相關管線。
GTP 實驗室建置流程
GTP 實驗室常見規劃錯誤
GTP 實驗室建置常見問題
Q1：GTP 實驗室就是無塵室嗎？
不是。潔淨環境只是其中一部分，GTP 還包含人員、設備、物料、製程、 清潔消毒、環境監控、文件、紀錄與品質管理。
Q2：GTP 實驗室一定要 ISO 5 嗎？
不能把整座 GTP 實驗室一律視為 ISO 5。 關鍵無菌操作區與背景操作環境屬於不同層次的環境控制， 實際潔淨需求應依製程與污染風險評估。
Q3：GTP 實驗室的壓差是多少？
沒有一組適用所有 GTP 場所的固定數值。 應依房間用途、製程、設備、污染控制目標及相關規範進行設計與確認。
Q4：GTP 人流物流一定要完全單向嗎？
核心是降低污染及交叉污染。 是否使用完全單向、空間區隔、時間區隔或其他控制措施， 應依實際製程與污染風險評估。
Q5：既有實驗室可以改造成 GTP 細胞操作場所嗎？
有可能，但需先評估空間、樓高、空調、電力、設備、人流物流及後續清潔維護條件， 才能判斷既有場所的改造可行性。
Q6：GTP 實驗室建置完成，就代表可以直接進行細胞操作嗎？
不能只以硬體完工判斷。 涉及現行再生醫療細胞操作時，仍需依適用法規完成相關許可、 品質管理、文件與查核程序。
※ 本文依截至 2026 年 8 月公開之再生醫療與 GTP 相關法規及主管機關資訊整理， 作為實驗室規劃與工程概念說明。 實際細胞操作場所之潔淨度、空氣流向、壓差、人流物流、設備及查核要求， 仍應依最新法規、實際製程與個案風險評估確認。
